Компания СИМАС
Москва, Варшавское шоссе д.125 стр.1
(495) 980-29-37, 781-21-58 311-22-09, 319-22-78
info@simas.ru
|
Продукция для новорожденных (обследование, обслуживание)
Информация
Обследование новорожденных
Уатман предлагает ассортимент продуктов для обследования и населения. Эти продукты используются на приеме у врача, для обследования в домашних условиях и для архивации результатов.
Специально созданные бумаги позволяют делать забор материала для анализа из большого разнообразия источников Образцы могут быть собраны как в пределах лаборатории, так и вне ее пределов.
Важно, чтобы бумага, выбранная для сбора анализа, была чрезвычайно чиста и имела отличные характеристики поглощения
903® Бумага для взятия проб
Для взятия проб и транспортировки
С тех пор, как Др. Роберт Гюфри первый раз опубликовал процедуру проведения обследования новорожденных на оксифенилкетонурия (ОКН), бумага для взятия проб 903 нашла широкое применение во всем мире с целью взятия проб любых биологических жидкостей человека, их последующей транспортировки, анализа и архивации.
Бумага 903, занесенный в список медицинских устройств Класса II FDA, практически во всех Программах Обследования Новорожденных в США, а также в большинстве Программ Обследования Новорожденных во всем мире. Широко распространенные исследования на оксифенилкетонурия (ОКН) привели к раннему обнаружению и своевременному вмешательству у десятка тысяч малышей во всем мире. По Программе Обследования Новорожденных сегодня, в зависимости от штата и страны, проводиться обследование новорожденных для выявления от трех до десяти или даже более заболеваний, врожденный гипотериоз, галактоземия, кетонурия, нарушение содержания сахара в моче и серповидноклеточная анемия. В последнее время с внедрением технологии масс спектрометрии многие программы включают еще и менее часто встречающиеся нарушения такие как MCAD, муковисцидоз и ряд нарушении связанных с недостатком аминокислот.
Гарантированная надежность
Уатман ввел статистический контроль процесса (СКП) в производстве бумаг взятия проб 903. Современное оборудование обеспечивает единство и согласованность указанных параметров производства. Так как структура бумаги может иметь влияние на состояние взятой пробы, Уатман очень внимательно контролирует процесс производства, обеспечивает соответствующую надежность, ровную толщину, абсорбируемость и чистоту.
Качество производства
Бумага 903 производится из 100%-ного чистого хлопкового линта с невлагостойкими добавками. Уатман гарантирует сообществу обследующему новорожденных, что каждая партия произведенной бумаги будет имеет те же самые свойства в течение 12 месяцев.
Так как бумага 903 является медицинским устройством Класса II FDA, Уатман соблюдает все требованиям FDA в процессе производства. Продукция тестируется на соответствие стандартам FDA касательно взятия крови на фильтровальные бумаги для Программ Обследования Новорожденных. Институт Клинических и Лабораторных Стандартов (ИКЛС) определяет требования проведения работ при нанесении крови на фильтровальную бумагу, эти требования включают: время абсорбции при нанесении 100 μл крови на бумагу, диаметр пятна крови и значение абсорбции сыворотки
Во время производства партии бумаги 903, осуществляется контроль качества партии бумаги со стороны Уатман, 100 μл крови наносится на бумагу и проверяется время абсорбции, диаметр пятна крови и значение абсорбции сыворотки. Проводится выборочное испытание партии бумаги со стороны Центра по Контролю Заболеваниями, Программой за Обследованиями Новорожденных. Целью испытания является демонстрация того, что партия бумаги соответствует всем требованиям Института Клинических и Лабораторных Стандартов (ИКЛС), включая поглощение сыворотки
Послепечатное качество
Для большинства применений, бумага 903 печатается и предоставляется в качестве формы, которая включает в себя детальную демографическую информацию об обследованном пациенте. Стандарты Института Клинических и Лабораторных Стандартов (ИКЛС) указывают требования для печатного бумажного фильтра, используемого в целях работы Программы обследования новорожденных. Несоответствующая печать может привести к скатыванию или измельчению бумаги, что негативно отразится на абсорбирующих характеристиках. Это может привести к неприемлемо длинному периоду абсорбции «расслаивая» пятна крови и неполной абсорбции. Поэтому, Отдел обеспечения качества Уатман проводить выборочные испытания форм из числа всех распечатанных партий на время абсорбции крови, размер круга и толщину. Сертификат анализа может быть предоставлен по требованию для каждой напечатанной формы для взятия крови.
Kроме обследования новорожденных
Бумага 903 является средой для взятия цельной крови в Программе Обследования Новорожденных; но тем не менее, 903 может иметь применение для других случаев, например, для предварительного забора и хранения крови человека для диагностического исследования in vitro. Такое применение может иметь место в случае, когда берется кровь в кабинете врача для последующего анализа концентрации свинца в крови в центральной лаборатории. Пользователи должны зарегистрировать любые анализы крови, взятые бумагой 903 их годность и безопасность, а также определить и утвердить границы обнаружения.
Некоторые лаборатории проводят анализ нуклеиновых кислот на пробах, взятых бумагой 903. Так как такая работа может быть сделана, Уатман настоятельно рекомендует наше семейство продукции FTA и FTA Elute как наиболее подходящее для анализа ДНК и РНК.
WHATMAN
подробно...
|
|
|
